全过程追溯让问题疫苗无处遁形

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整个过程将问题疫苗无处追踪。

对公众而言,药品质量安全至关重要。如今,在频繁的药品质量和安全问题,尤其是近年来在各地暴露的“问题疫苗”事件的背景下,社会一致呼吁建立从生产到销售的药品追溯系统。终站。

最近,国家食品药品监督管理局相关负责人透露,中国疫苗信息化可追溯系统的建设将在建立可追溯性标准的基础上,实施不同环节的主要责任,从健全的疫苗可追溯系统,到改善信息省疾控机构的制度和建设。疫苗回顾性协同服务平台与疫苗可追溯性监督体系的建设共同推进。

建立一个跟踪四个平台的疫苗

“疫苗与人民的健康有关,与公共卫生安全和国家安全有关。疫苗接种是预防传染病最直接,最经济,最有效的手段。疫苗产品直接关系到公共安全和家庭幸福,并且始终如一。产品具有最高的灵敏度和最低的产品风险承受能力。“国家药品监督管理局政策法规司相关人员告诉记者。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议审议并通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是世界上第一个疫苗管理综合法。它为疫苗开发,生产,流通和疫苗接种的整个过程提出了特殊的系统和规定。 首先明确定义了“国家最严格的疫苗管理制度”。

为了实施这个“最严格的管理系统”,有必要建立一个实用而全面的过程追溯系统。在这方面,国家食品药品监督管理局提出了中国将在最近举行的疫苗管理法规解释研讨会上建立疫苗可追溯系统的途径。即,在明确的技术标准和规范的基础上,疫苗信息可追溯系统的构建将从疫苗追溯系统,省疾病控制组织信息系统,疫苗可追溯性协同服务平台和疫苗可追溯性监督四个层面进行。系统。

根据食品药品监督管理局信息中心规划标准司副司长张元的说法,疫苗营销许可证的持有者可以自行建立或使用第三方技术组织提供的疫苗可追溯系统。疫苗可追溯系统应满足一般要求,包括整个过程可追溯性数据,对接疫苗可追溯性协同服务平台和多种可追溯性信息收集方法。

在疫苗信息化和可追溯系统中,省级CDC信息系统应实现验证上游可追溯性数据,上传上下游流向和使用数据的功能。

国家和省级药品监管部门将组织建立疫苗可追溯性协同服务平台和疫苗追溯监督系统。可追踪的协作服务平台是疫苗信息化可追溯系统的桥梁和枢纽。它可以序列化疫苗生产,流通和使用的可追溯性信息。疫苗回顾监督系统完成后,主要用于实现生产,库存和流向调查,并提供召回警告和风险警示等功能。

数据信息共享阻力很大

事实上,早在2008年,中国就开始探索药物信息的可追溯系统,但由于种种原因,“中途”。

原国家食品药品监督管理局和中信21世纪科技有限公司开始建立中药电子监管平台。利用信息技术,网络技术和编码技术,将电子监管代码分配给最小的药品包。电子监管实施后,企业通过电子监管系统上传信息,无论流通情况如何,都可以实时监控分配的药品。

这应该是追踪在中国建立药物疫苗的整个过程的第一次尝试。但是,药品电子监管代码管理系统引入市场后,引起了流通链中制药企业和企业的不满。该行业存在四起纠纷。他们要求国家食品药品监督管理局取消电子监管法规。其中一个原因是附有电子监管代码。药品的成本越来越高。然而,业内人士分析说,毒贩反对的最根本原因是电子监管法规体系的使用将极大地改变传统药品零售的现有模式。

在压力下,2016年初,药物电子监管法规系统的使用突然结束。

中国人民大学法学院教授刘俊海指出,药物电子监管码系统的实施受到阻碍,表明在药物建立过程中很难实现信息在各个领域的整合。可追溯性系统。药品全过程可追溯系统的基础是药品生产流通接种等全过程信息数据的整合,其实现的关键在于部门与部门之间的信息共享。但是,中国的健康疾病控制系统还涉及免疫规划,不良反应等,以及基层疾病控制部门管理不规范等问题,使得这种数据共享会遇到很多障碍。

北京天池君泰律师事务所律师张鹤表示,该疫苗以前分为生产,经营和流通,以及疫苗接种。目前,只有两种生产和接种,由国家食品药品监督管理局和国家卫生和健康委员会管理。相关信息管理,疫苗生产企业从运输到接种单位,追踪断链,后续药物目的地不明确,建立统一规范的药品疫苗追溯系统势在必行。

整个过程应该追溯到标准

“疫苗管理法”的审查和批准无疑将增加药物疫苗全过程电子追溯系统的建设,增加了很大的推动力。

目前,国内疫苗生产企业正在使用以前的药品电子监管代码来分配产品,但所使用的可追溯系统不尽相同,这也导致系统互联,无法形成完整的疫苗信息链。

件。”张元说。

根据“疫苗管理法”的要求,国家药品监督管理局已与卫生和卫生部门组织制定了统一的疫苗可追溯性相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》公众意见已经完成,专家审查已经完成;将正式发布两份技术文件,标准化应存储的疫苗追踪数据的内容和格式,以及数据交换文件的格式和传输方法。

上海市食品药品安全研究会会长唐敏珍认为,党和国家机构改革后,目前医疗流通业和医疗卫生领域全部由国家卫生和健康委员会牵头,整个品种,整个回顾过程以及监管机制的推广和实施。它必然会降低抗药性,而“问题疫苗”将在药物疫苗回顾系统的整个过程中无处可去。 (记者万静)

郑明浩(实习生),肖金波)