研发投入千万 上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂在美获批

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10月16日,上海医药宣布,其控股子公司常州制药厂收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,该通知是盐酸多西环素胶囊和片剂的非专利药的简要申请被批准。

盐酸多西环素胶囊剂和片剂是口服抗菌剂,用于治疗立克次氏菌感染,性传播疾病,呼吸道感染,特定细菌感染,眼科感染,炭疽,对青霉素过敏的某些感染的人替代治疗,急性肠道的辅助治疗阿米巴病和严重的痤疮,可用于预防疟疾。

上海医药披露,常州制药厂分别于2016年7月和2018年2月完成了盐酸多西环素胶囊和片剂的研发,并分别于2016年8月和2018年3月向FDA提交了ANDA。应用。截至目前,盐酸多西环素胶囊和片剂的研发总投资分别约为人民币571万元和人民币473.85万元。

盐酸多西环素胶囊的原始研究工厂是辉瑞制药有限公司,现已退出市场。国外生产和销售公司主要包括Heckman国际制药集团和Melan制药公司。根据IQVIA数据,强力霉素盐酸盐胶囊在美国2018年的销售额为4.05亿美元。IQVIA数据显示,强力霉素盐酸盐片剂在美国2018年的销售额为2.06亿美元。

上海医药表示,常州制药厂盐酸多西环素胶囊和片剂的ANDA申请已获得FDA的批准,这有力地推动了该公司在仿制药市场中的仿制药市场的扩张,也帮助该产品进入了仿制药市场。国内绿色通道。优先审查将在未来积极推动盐酸多西环素胶囊和片剂在美国的上市。

(文章来源:新京报)

(编辑:DF358)